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Departamento de Investigación de CHMT

Un riesgo de por vida para una úlcera diabética en pacientes que sufren de diabetes tipo 1 o 2 se aproxima al 25%, lo que significa que una de cada cuatro personas con diabetes desarrollará úlcera diabética (1). Úlceras del pie diabético representan una complicación de la enfermedad médicamente significativa, con una alta incidencia de morbilidad y mortalidad en el mundo moderno. Los riesgos para el desarrollo de esta condición grave están bien establecidos e incluyen la pérdida de sensibilidad como consecuencia de la neuropatía inducida por la diabetes, ocurrencias previas úlceras o amputaciones, infección, trauma y las consecuencias de la isquemia crónica debido a la mala
vascularización periférica (2). Las opciones de tratamiento contemporáneas para las úlceras del pie diabético siguen siendo limitadas, resultando directamente en la amputación siendo la solución terapéutica frecuente para la mayoría de las úlceras graves.

Avances recientes en la ciencia médica con respecto al tratamiento de la diabetes y su' complicaciones tienen demostró que el uso del factor de crecimiento epidérmico (Heberprot-P) como tratamiento de la úlcera del pie diabético puede conducir a la cicatrización completa de la herida, reduciendo significativamente el riesgo de amputación.

Datos científicos más recientes

Ahora se reconoce bien que los pacientes diabéticos tienen cantidades disminuidas de factor de crecimiento epidérmico (en lo sucesivo EGF, por sus siglas en inglés) en los tejidos, lo que resulta directamente en el deterioro de la cicatrización de heridas y, con posterioridad, en el aumento del riesgo de amputación. El EGF es responsable directo del crecimiento de los tejidos epiteliales y subepiteliales, y promueve los procesos de reparación de los tejidos dañados (3).


Heberprot-P es un innovador EGF humano recombinante desarrollado para la aceleración del proceso de curación de úlceras profundas y complejas en tipos neuropáticos e isquémicos de úlceras diabéticas. Actualmente representa el tratamiento único para las heridas diabéticas más complicadas que están relacionadas con un alto riesgo de amputación. La eficacia y la seguridad del Heberprot-P se han investigado en numerosos ensayos clínicos en todo el mundo, con resultados que demuestran la cicatrización completa de heridas, la reducción de la recurrencia de la úlcera, así como una reducción en las tasas de amputaciones. Heberprot-P ha demostrado ser una opción de tratamiento segura y bien tolerada para el tratamiento de úlceras diabéticas graves, con eventos adversos que consistieron principalmente en reacciones locales leves y transitorias (4).

Eficacia

Un metanálisis extenso reciente que involucró a 2365 participantes realizado con el propósito de investigar los efectos de los factores de crecimiento en la curación de las úlceras diabéticas concluyó que los factores de crecimiento (EGF entre ellos) pueden conducir a la curación completa de las úlceras del pie diabético (5). Otro metanálisis y revisión sistemática de los datos de la literatura realizados en 294 pacientes también identificó resultados favorables para los pacientes después del tratamiento con EGF humano recombinante (6). La eficacia de Hebeprot-P se investigó recientemente en un estudio clínico en el que participaron pacientes con úlceras extensas de espesor completo en las extremidades inferiores. La administración de Heberprot-P dio lugar a una granulación completa seguida de un cierre completo de la herida en el 94% de los pacientes. Después de un año de seguimiento, solo un paciente tuvo una recaída de la úlcera del pie (7). La interesante mecanicista de los efectos curativos de EGF (Hebeprot-P) también se ha investigado recientemente. Se reconoció que los pacientes diabéticos tienen estrés oxidativo elevado y bajas reservas antioxidantes. La aplicación de EGF resultó en una reducción significativa del estrés oxidativo y la elevación de las reservas antioxidantes, devolviendo directamente el equilibrio a los procesos oxidativos en pacientes diabéticos (8).

Seguridad

El perfil de seguridad se investigó recientemente en el estudio de vigilancia longitudinal, multicéntrico y posterior a la comercialización que incluyó a 260 pacientes. Los resultados estuvieron en línea con el perfil de seguridad ya conocido de Heberprot-P. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron de naturaleza leve y reversible, incluyendo sensación de ardor localizado y dolor en el lugar de la inyección, así como reacciones sistémicas como escalofríos y escalofríos (9). En conclusión, los beneficios de Heberprot-P superan significativamente los riesgos de esta terapia. Heberprot-P se puede administrar de forma segura a pacientes diabéticos sin el riesgo de reacciones adversas graves e irreversibles.

Avances en el tratamiento

El potencial terapéutico reconocido de Heberprot-P impulsó otro ensayo clínico que evaluaría la eficacia y seguridad de Heberprot-P en pacientes con úlceras diabéticas de alto grado. El estudio se lleva a cabo en el eminente Instituto de Diabetes Dasman en Kuwait. Los resultados de numerosos estudios son prometedores y justifican las pruebas adicionales de Heberprot-P, una opción terapéutica única y primera en su clase para las úlceras diabéticas complicadas. Esto brinda la oportunidad de evaluar aún más los potenciales beneficiosos de Heberprot-P y aborda la necesidad médica no satisfecha de introducir una modalidad terapéutica efectiva en el tratamiento de úlceras complejas y graves del pie diabético.

La necesidad insatisfecha

Un cuerpo acumulado de evidencia científica indica claramente que el uso de factores de crecimiento (en especial el EGF humano recombinante) es beneficioso para las úlceras complicadas del pie diabético con tasas de éxito muy altas. Los tratamientos antimicrobianos actuales, así como el amplio espectro de diferentes procedimientos que involucran cirugía y medicamentos, no han logrado disminuir las tasas de amputación y tratar con éxito esta grave complicación de la diabetes. Heberprot-P es un tratamiento registrado para las úlceras del pie diabético en docenas de países de todo el mundo, y se ha utilizado con éxito en más de 100.000 pacientes que sufren de úlceras complejas.

La necesidad de un tratamiento eficaz claramente permanece, y Heberprot-P ha demostrado ser una solución eficaz donde las opciones terapéuticas estándar fallan. Según los datos más actuales publicados por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), más de 100 millones de estadounidenses tienen diabetes o prediabetes (10), lo que representa una carga de alto riesgo para las úlceras del pie diabético, considerando que uno de cada cuatro pacientes diabéticos puede desarrollar esta condición. Regresión completa del diabético isquémico más complicado las úlceras se han logrado en una parte significativa de los pacientes diabéticos. Heberprot-P abordaría las necesidades terapéuticas de los pacientes, en las que la amputación representa la única opción de tratamiento.

Bibliografía

  1. Examen integral de los pies y evaluación de riesgos: un informe del grupo de trabajo del grupo de interés para el cuidado de los pies de la Asociación Americana de Diabetes, con el respaldo de la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos. Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK, American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists. s.l.: Diabetes Care, 2008, Vol. 31(8). 1679.

    2. Diabetes en América, 2ª Edición. Grupo Nacional de Datos de Diabetes. s.l.: Institutos Nacionales de Salud, Washington, D.C. 409.

  2. Factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: una actualización. Tiaka EK, Papanas N, Manolakis AC, Georgiadis GS. s.l.: Perspect Vasc Surg Endovasc Ther., 2012, Vol. 24(1). 37-44. 4. Heberprot-P: Un producto novedoso para el tratamiento de la úlcera avanzada del pie diabético. Jorge Berlanga DVM MS PhD, José I. Fernández MD, Ernesto López MS, Pedro A. López MD PhD, Amaurys del Río MD, Carmen Valenzuela MS, Julio Baldomero MD, Verena Muzio MD PhD, Manuel Raíces PhD, Ricardo Silva PhD, Boris E. Acevedo MD PhD, Luis Herrera MD PhD. s.l. : MEDICC Rev, 2013, Vol. 15(1). 11.

  3. Factores de crecimiento para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Martí-Carvajal AJ, Gluud C, Nicola S, Simancas- Racines D, Reveiz L, Oliva P, Cedeño-Taborda J. s.l.: Base de Datos Cochrane Syst Rev, 2015, Vol. (10). CD008548.

    6. Eficacia del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante tópico para el tratamiento de la úlcera del pie diabético: una revisión sistemática y un metanálisis. Yang S, Geng Z, Ma K, Sun X, Fu X. s.l.: Int J Heridas en las extremidades bajas, 2016, Vol. 15(2). 120-5.

    7. Eficacia del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional en úlceras crónicas del pie diabético. Dumantepe M, Fazliogullari O, Seren M, Uyar I, Basar F. s.l.: Growth Factors, 2015, Vol. 33(2). 128-32.

  4. La mejora de la curación de las heridas diabéticas por factor de crecimiento epidérmico infiltrado localmente se asocia con la reducción sistémica del estrés oxidativo. Ojalvo AG, Acosta JB, Marí YM, Mayola MF, Pérez CV, Gutiérrez WS, Marichal II, Seijas EÁ, Kautzman AM, Pacheco AE, Armstrong DG. s.l.: Int Wound J, 2017, Vol. 14(1). 214-225.

    9. Caracterización de eventos adversos durante el tratamiento con heberprot-p® en cuatro provincias cubanas. Alina Ramona Alvarez Crespo, Liuba Alonso Carbonell, Isis Belkis Yara Alos, Ana Julia Garcia Milian, María Acelia Marrero Miragaya. s.l.: Horizonte Sanitario, 2017, Vol. 17.

  5. Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud. Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes, 2017. s.l.: Centro para el Control de Enfermedades, 2017.
14/Abr/2024
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For Diabetic Foot Ulcer, Heberprot-P is a drug developed by the Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) in 2007 in Cuba.

Diabetes is no longer considered life threatening, nonetheless diabetes and complications due to diabetes, when not under control, remain to be sixth leading cause of death having a higher mortality rate than some cancers such as prostate cancer, breast cancer and colon cancer. Of the most common and most severe complications of diabetes is diabetic foot ulcer which affects an approximate 15% – 20% of people with diabetes and frequently leads to amputation of the lower limb (about 84% of lower extremity amputation is due to this condition).

heberprot-p

Diabetic foot ulcer occurs when an ulcer or a wound develop in an area in the lower legs or feet which do not heal or are difficult to treat leading to the exposure of the underlying tissue and becoming susceptible to infections..

Symptoms and Rating

It is not uncommon for people with diabetes to have diabetic foot ulcers for some time without being aware of the development.  Some of the symptoms to look for include:

  • Thick yellow toenails
  • Bad odor from foot
  • Tight skin, swelling, redness or other infection symptoms
  • Difficulty walking
  • Muscle pain or cramps that occur with activity and go away with rest
  • discoloration of foot
  • Ulcers or sores on the foot

Based on the Wagner Grading System, diabetic foot ulcers are rated between 0 to 5:

  • 0 – the foot is normal but is at risk of developing diabetic foot ulcers
  • 1 – slight ulceration without infection
  • 2 – ulcers with exposed tendons and joints
  • 3 – large scale ulceration with infection
  • 4 – gangrene of toe(s) or forefoot
  • 5 – hind-foot or mid-foot gangrene

CAUSES OF DIABETIC FOOT ULCER

One of the main contributing factors to developing diabetic foot ulcer is peripheral neuropathy.(nerve damage) which arises due to an increase, ever a slight one, in blood sugar level.  Due to nerve damage and loss of sensations and the ability to feel pain, foot damage, even from such simple things as pressure from shoes or a small cut, go unnoticed and unprotected resulting in worsening skin loss, blisters and a possibility of a serious infection than may progress in a matter of days.

Narrowing of the arteries (peripheral arterial disease) due to diabetes reduces the blood supply to the feet and is another diabetic complication that contribute to the development of diabetic foot ulcers. An injury to an area with poor blood circulation takes longer to heal and is more difficult to treat making it prone to developing ulcers or gangrene (decomposition of cells due to lack of blood flow).

EPIDERMAL GROWTH FACTOR (EGF) AND DIABETES

A number of studies have shown that  diabetic patients have a decreased amount of growth factor concentrations, mainly epidermal growth factor (EGF). Naturally found in the body, EGF stimulate and promote cell growth and regeneration by binding to its receptors -epidermal growth factor receptors (EGFR).  Epidermal growth factor acts as a healing agent in that it speeds wound recovery  by triggering the synthesis of collagen, elastin and hyaluronic acid.

It follows then for diabetic people with a reduced amount of EGF have more of a likelihood to have impaired wound healing to such extremes as to develop severe complications that may require amputation of the lower limb.

HEBERPROT-P

Heberprot-P is an innovative Cuban product with EGF as the main ingredient given to patients suffering from ulcers that are non healing and non responding to other conventional treatments. It  remains to be the only alternative treatment to amputation for diabetic foot ulcers.  About 160,000 diabetic foot ulcer patient have been treated with Heberprot-P with success reducing the the risk of amputation by 77%.

The use of Heberprot-P for diabetic foot ulcers has a significant influence on a patient’s overall quality of life in that it not only accelerates the healing process, reduces the number of surgeries needed for the removal of damaged tissue and reduces the risk of development of such complications as infections and gangrene but it also reduces risk of amputation and reduces hospitalization costs.

Heberprot-P is parenteral administered and is free of preservatives. It has demonstrated a favorable risk–benefit and has proven to be well tolerated with mild to moderate side effects, with pain and burning sensation at administration site the most frequent.

According to the World Health Organization (WHO), Heberprot-P was registered in Cuba in 2006 and is now registered in 15 other countries, making it possible to treat more than 100,000 patients; applications for its registration are under review in other countries, including Brazil, China, the Russian Federation, South Africa and the Arab states of the Persian Gulf.

Heberprot-P has won the World Intellectual Property Organization (WIPO) Gold Medal and the Best Young Inventor Award at the International Invention Exhibition in Geneva, Switzerland.

14/Abr/2024

CHMT Resumen breve

CHMT Medical es una organización global especializada en facilitar tratamientos médicos, educación médica, además de atención a pacientes y estudiantes en la República de Cuba. CHMT es un fiel partidario de la República de Cuba, el pueblo cubano, la revolución cubana y el liderazgo revolucionario cubano.


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