Durante décadas de sanciones muy rigurosas impuestas por Estados Unidos, Cuba ha logrado desarrollar una de las mayores maquinarias para la investigación y el desarrollo de medicamentos. Debido al bloqueo, Cuba se vio prácticamente obligada a invertir una cantidad sustancial de fondos en la investigación médica, con el fin de abordar el problema de la salud general de la población. Cuba posee hoy un sistema fuerte y sofisticado para la producción de medicamentos de última generación. Un gran grupo biotecnológico y farmacéutico llamado BioCubaFarma agrupa a más de 30 empresas que se dedican a investigar, desarrollar y producir medicamentos de alta calidad destinados a abastecer los mercados nacionales e internacionales. En la actualidad, Cuba comercializa productos en 49 países en todo el mundo. Un enfoque muy fuerte de los expertos cubanos en el campo de la investigación y el desarrollo de fármacos proporciona resultados impresionantes y sigue sorprendiendo a la comunidad científica internacional con innovaciones e ideas.

La vacunación representa una de las intervenciones médicas de salud pública que ha mostrado enormes beneficios en la prevención, erradicación y reducción significativa de la incidencia de enfermedades infecciosas graves y debilitantes en todo el mundo. Debido a la importancia de la vacunación para la salud pública, varias organizaciones líderes en el campo de la vacunación incluidas la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI, por sus siglas en inglés) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF, por sus siglas en inglés) desarrollaron estrategias para aumentar la tasa de inmunización en todo el mundo y difundir las nuevas tecnologías en el campo de la vacunación a nivel mundial. Las tres organizaciones abogaron por la investigación y el desarrollo de vacunas polivalentes que cubran múltiples enfermedades con el fin de simplificar el proceso de vacunación y cubrir más patógenos con una sola administración de vacuna. Para dar respuesta a las recomendaciones dadas por las principales organizaciones en el campo de la inmunización, Cuba inició el desafiante programa de investigación y desarrollo de vacunas.

Trivac HB

Trivac HB es una vacuna polivalente (combinada) que contiene anatoxina diftérica, anatoxina tetánica, células enteras de B. pertussis y antígeno de superficie de la hepatitis B. Proporciona protección contra todos los patógenos mencionados con anterioridad y representa la segunda vacuna tetravalente producida en todo el mundo. Varios años de investigación sofisticada con respecto a la formulación, potencia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna dieron como resultado el registro exitoso de este medicamento en 2004. Desde entonces, Trivac HB se ha administrado con éxito en niños con el propósito de prevenir las infecciones mencionadas arriba. Esta vacuna representa un medicamento de última generación por varias razones. La formulación tetravalente permite la protección frente a múltiples patógenos, disminuir la necesidad de múltiples vacunas resultando en una mejor aceptación del programa de inmunización tanto por parte de las familias como del personal sanitario. 

Un cuidadoso proceso de selección de la formulación de cada componente resultó en una protección inadecuada en el 97% de los niños evaluados, lo cual es un resultado impresionante. La seguridad de la vacuna se controló atentamente durante el proceso del ensayo clínico en cada niño. Menos de la mitad de los niños experimentó un efecto adverso después de la administración de la vacuna. Todas las reacciones fueron de naturaleza leve, siendo la fiebre reversible uno de los efectos secundarios sistémicos notificados con más frecuencia. La vacuna fue muy bien tolerada en niños y el perfil de seguridad general de la vacuna se evaluó como no tóxico. La administración de la vacuna dio como resultado la producción de altas concentraciones de anticuerpos contra cada patógeno, lo que confiere una alta protección a los niños inmunizados.

Quimi-Hib

Haemophilus influenzae tipo b representó una de las principales causas de meningitis bacteriana grave en muchos países del mundo hasta la introducción de una vacuna contra este patógeno. La producción de la vacuna incluye el costoso proceso de extraer el antígeno capsular antes de la conjugación. Cuba ha hecho un esfuerzo por desarrollar un método menos costoso de producción de vacunas que mantendría la potencia de la vacuna. Expertos cubanos propusieron el modelo de producción de un antígeno bacteriano sintético que mostraría la misma eficacia y tendría un perfil de seguridad aceptable.  

La seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Quimi-Hib se investigaron en dos importantes ensayos clínicos de fase I que fueron doble ciego y aleatorizados para producir el más alto nivel de evidencia para los resultados obtenidos. Las poblaciones investigadas fueron adultos y niños (4-5 años). Se realizaron estudios en voluntarios sanos. Los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna. Se controló la aparición de efectos adversos locales y sistémicos tras la administración de la vacuna durante las 72 h posteriores a la administración. El perfil de seguridad de la vacuna incluía los riesgos anticipados que eran de naturaleza leve a moderada y completamente reversibles. La eficacia de la vacuna se controló mediante el uso de métodos contemporáneos de inmunología para el cribado de la inmunogenicidad de la vacuna. Los resultados obtenidos demostraron una alta inmunogenicidad de la vacuna, lo que significa que la eficacia de Quimi-Hib fue comparable y equivalente a la vacuna tradicional. Con esta vacuna, Cuba ha resuelto con éxito el tema de alta complejidad y costos que era el principal problema de la vacuna tradicional. Quimi-Hib representa el enfoque innovador para el desarrollo de vacunas. Excelentes resultados dieron como resultado el registro de la vacuna en Cuba. Esta vacuna en particular es ahora parte del Programa Nacional de Inmunización de los países.

Gavac

La incidencia de enfermedades transmitidas por las garrapatas aumenta en todo el mundo tanto en humanos como en animales domésticos. Se ha estimado que aproximadamente la mitad de todas las garrapatas son especies de Boophilus. Por lo tanto, una prevención eficaz de las enfermedades transmitidas por garrapatas debe tener como objetivo el control de la infestación por esta especie específica. Cuba ha desarrollado un método eficaz para la protección contra las enfermedades transmitidas por garrapatas, que trajo consigo directamente una reducción significativa de las infestaciones relacionadas con las garrapatas. Esta vacuna ofrece el método rentable para la prevención de enfermedades transmitidas por garrapatas que es beneficioso para el medio ambiente. El desarrollo del llamado antígeno intestinal Bm86, que es el ingrediente activo de la vacuna Gavac, ha traído la solución viable para controlar las infestaciones por garrapatas. La inversión de conocimiento, experiencia, y los fondos para desarrollar un método de prevención tan sofisticado en Cuba también contribuirán a una mayor investigación y desarrollo de otras tecnologías moleculares hacia el descubrimiento de nuevos métodos para la inhibición de la infestación por garrapatas.

Heberbiovac HB

Heberbiovac HB representa una vacuna desarrollada para la prevención de la infección por hepatitis B. Esta vacuna también demuestra un potencial terapéutico y puede usarse como tratamiento complementario para pacientes que padecen infección por hepatitis B. Esta vacuna fue desarrollada en Cuba siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna contiene antígeno de superficie de la hepatitis B, un ingrediente activo responsable de la prevención eficaz de la infección por hepatitis B. Esta vacuna también ha demostrado su eficacia en el tratamiento de formas agudas y crónicas de la enfermedad, así como en el tratamiento del carcinoma hepatocelular. De manera curiosa, al recibir la vacuna, el 95% de los recién nacidos de madres infectadas están protegidos durante la vida. 

Heberviron

Heberviron se desarrolló en Cuba para el tratamiento de la infección por hepatitis C. No solo tiene una tasa de curación significativa, sino que también exhibe una muy buena protección contra la recurrencia de la infección. La duración del tratamiento cuando se usa Heberviron es de 7 días. Esto es muy importante ya que la duración abreviada del tratamiento reduce el riesgo de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con el uso de este medicamento. La combinación de interferón y el fármaco antivírico ribavirina como ingredientes activos de Heberviron permiten mejores resultados del tratamiento y aumentan la tasa de éxito del tratamiento contra la infección por hepatitis C. Heberviron representa el producto de vanguardia de la investigación y el desarrollo de medicamentos en Cuba.

Heberon Alfa R

Cuba tiene una industria de biotecnología avanzada. El desarrollo de interferón alfa-2b diseñado para inyección intramuscular, intralesional, intravenosa o subcutánea confirma esta afirmación. La estructura de Heberon Alfa R está adaptada para que el fármaco se pueda usar en diferentes modos de administración como se indicó con anterioridad. Heberon Alfa R contiene propiedades antitumorales y antivirus. Está indicado para su uso en pacientes que padecen enfermedades graves como la hepatitis B y C crónica, el sarcoma de Kaposi inducido por el VIH, el melanoma maligno y muchos otros trastornos neoplásicos. Este medicamento también está aprobado para su uso en niños, donde la administración de Heberon Alfa R ha demostrado ser segura y eficaz en niños y adolescentes.

Heberkinasa

Heberkinasa se creó mediante el uso de  la tecnología recombinante para provocar una degradación del trombo más rápida y eficaz. Heberkinasa causa la disolución del trombo y la recanalización del vaso afectado. El fármaco también evita que el tejido afectado por la isquemia sufra necrosis. Se ha demostrado en ensayos clínicos que la estreptoquinasa recombinante restaura la función ventricular del corazón después de un infarto de miocardio. El fármaco reduce el riesgo de embolia pulmonar y facilita la eliminación de la embolia. La formulación de este fármaco no contiene albúminas inmunogénicas, lo que reduce directamente el riesgo de hipersensibilidad y reacciones inmunomediadas, lo que mejora el perfil de seguridad del fármaco.

Antirretrovirales

Cuba produce la denominada terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Este tratamiento está destinado a personas infectadas con el virus del VIH / SIDA y otros retrovirus menos comunes. La formulación del fármaco está diseñada específicamente para reducir los efectos secundarios de los fármacos HAART convencionales. Esta formulación reduce las anomalías en las células sanguíneas y reduce la tendencia al agotamiento de la hemoglobina durante el tratamiento, lo que mejora el perfil de tolerabilidad general de los fármacos. También se ha demostrado que los antirretrovirales cubanos aumentan el número de linfocitos CD4 libres de virus. También se ha demostrado en ensayos clínicos una disminución de la mortalidad y en específico por infección por VIH / SIDA.

Hebertrans

Hebertrans es un producto altamente sofisticado que contiene el extracto de leucocitos derivados de leucocitos humanos que se utilizan como modulador de la respuesta inmune defectuosa. La principal característica de este medicamento es que Hebertrans no produce efectos secundarios. Se puede utilizar en pacientes con un sistema inmunológico defectuoso, como los que reciben tratamiento citotóxico para el cáncer, los que padecen inmunodeficiencia (tanto adquirida como congénita) o pacientes con enfermedades autoinmunes y alérgicas. Hebertrans conduce a la estabilización y normalización efectivas de la respuesta inmune.

Heberitro

Heberitro es una eritropoyetina humana recombinante. Estimula la producción y maduración natural de los glóbulos rojos, aumentando la masa de glóbulos rojos dentro del torrente sanguíneo. Es eficaz en varios tipos de anemia causada por depleción de hierro. Su eficacia ha sido especialmente demostrada en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, aquellos en terapia HAART anti-VIH, así como en pacientes sometidos a radioterapia.

Hebervital

La sofisticada tecnología en Cuba permitió el desarrollo del llamado factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF). Hebervital aumenta de forma directa la producción y maduración de granulocitos, especialmente neutrófilos. La neutropenia es un riesgo grave en un paciente que recibe quimioterapia y puede conducir al desarrollo de infecciones graves, incluso sepsis. GCSF aumenta con éxito el número de granulocitos necesarios para la respuesta inmunitaria eficaz contra las infecciones. Hebervital reduce de forma directa el perfil de riesgo de la quimioterapia al mitigar el riesgo de neutropenia grave o insuficiencia de la médula ósea.

LeucoCIM

LeucoCIM es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) utilizado para el tratamiento de pacientes neutropénicos. Se ha demostrado que el uso de fármacos es beneficioso en pacientes con mielosupresión después de un tratamiento citotóxico, pacientes con leucemia mieloide y aquellos con neutropenia causada por VIH / SIDA. El fármaco también previene el desarrollo de supresión de la médula ósea en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea.

REFERENCIAS:

• Gilda Torano et al. Phase I Clinical Evaluation of a Synthetic Oligosaccharide-Protein Conjugate Vaccine against Haemophilus influenzae Type b in Human Adult Volunteers. Clinical Vaccine and Immunology. SeptIembre de 2006 vol. 13 no. 9 1052-1056.
• Dania Bacardí et al. Preclinical safety testing of the Quimi-Hib® vaccine adjuvanted with aluminum phosphate during product development. Biotecnología Aplicada 2013; 30:118-124.
• Néstor S. Expósito, Daniel Cardoso, Eduardo Martínez, Yanelis Herrera, Karelia Cosme, Pablo A. Díaz4, Yayrí C. Prieto, Zoe Núñez, Mabel Izquierdo, Orestes Mayo, Joel Pérez, Luis C Hidalgo. TrivacHB: A Cuban Polyvalent Vaccine. Biotecnología Aplicada 2006; Vol.23, No.2.
• José de la Fuente et al. A ten-year review of commercial vaccine performance for control of tick infestations on cattle. Animal Health Research 2007. 8(1):23-8.
• Castañeda Guillot C, et al. Long term study of the treatment with recombinant alfa 2b interferon in chronic active hepatitis due to B virus in children and adolescents. G E N. 1994 Oct-Dec; 48(4):219-25.
• CECMED. Resumen De Las Características Del Producto. Estreptoquinasa recombinante. Última revisión: 27 de diciembre de 2013.